齐鲁晚报·齐鲁壹点记者闫丽君通讯员连鹏记者从荣昌生物获悉，公司3月31日在上海证券交易所科创板正式上市，正式挺进“A+H”时代。（上交所代码：；港交所代码：）中国生物药界的“新贵”一路高歌猛进此次登陆科创板并不是荣昌生物首次“出圈”。荣昌生物成立于年，一直专注于ADC、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。年11月9日，荣昌生物在港交所上市，以5.9亿美元创下当年全球生物技术IPO募资最高纪录。去年6月，维迪西妥单抗在国内获批上市，荣昌生物成为中国ADC的领先者。在此之前，泰它西普已先一步在国内获批上市，成为全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮生物新药。而引发中国生物药界刷屏的，则是维迪西妥单抗以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、外加最高超过百分之十五的梯度销售提成“出海”。荣昌生物，作为中国生物药界的“新贵”，已成为行业“内卷”加剧背景下创新药企突出重围的先锋军。商业化全面起势商业化是检验创新药企硬实力的“试金石”。年3月、6月，泰它西普、维迪西妥单抗先后获批上市，并于同年底双双进入国家医保药品目录。至去年底，荣昌生物已有泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的适应症、维迪西妥单抗用于治疗晚期胃癌、尿路上皮癌的适应症等三大适应症获批上市。荣昌生物商业化由此全面开启。迄今，距挺进国家医保目录仅3个月，最新招股书显示，两款新药市场销售将实现大幅增长。“放量非常迅速。”荣昌生物CEO、首席科学官房健民说：“加上这两个药本身的疗效和安全性的优势，我们对后续商业化表现很有信心。相信随着医保的落地执行和患者可及性的提高，市场份额将进一步扩大。”根据弗若斯特沙利文报告，年国内系统性红斑狼疮治疗药物市场达到3亿美元，预计年将增加至32亿美元；胃癌药物年市场规模达43亿美元，预计年将增至79亿美元，年市场规模将达亿美元；尿路上皮癌治疗药物年市场规模1.7亿美元，预计年增至9亿美元，年增至18.1亿美元。对此，手握重磅产品的荣昌生物早在3年前就着手组建国内商业化团队，目前，包括医学、市场和销售在内的自身免疫、肿瘤两大商业化团队已达数百人，覆盖了国内医院。在国内紧锣密鼓自建团队的同时，荣昌生物加快了国际合作的步伐。年8月，荣昌生物与全球知名生物制药公司西雅图基因就维迪西妥单抗达成全球（亚太地区仅含新加坡、日本）海外授权交易合作协议，获得高达26亿美元的首付款和里程碑付款、外加最高超过百分之十五的梯度销售提成。此次登陆科创板募集资金26.1亿，将用于新药产业化、抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发，及补充营运资金，这意味着在登陆香港资本市场募资5.9亿美元之后，荣昌生物再获研发和商业化的资本助力。目前，在产能和生产设施建设方面，荣昌生物投资20多亿元建设的一、二、四期工程已经投入使用，已建有包括21个升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及灌装等生产车间及配套设施。投资40亿元建设的三期工程将于今年起陆续启用，计划于年将原液总产能扩大至8升。庞大的生产潜能，将令荣昌生物的商业化生产得到最大限度的保障。逐鹿全球的野望“国内领先、国际一流”，荣昌生物以此作为公司发展的战略目标，背后是其逐鹿全球的国际化视野。十四年间，一个由成熟企业家、优秀科学家以及顶级临床注册、生产和质量管理领域专家组成的荣昌生物国际化团队已经形成。为推动国际化，荣昌生物先后在中国烟台、上海和美国加利福尼亚州建立3个研发中心，在中国北京设立了境内临床及注册申报中心，并在美国华盛顿市附近建立了全球临床及注册分支机构，统筹安排、系统推进国内外注册进程，确保IND申请递交、新药上市申请等关键环节的快速推进。至此，荣昌生物完成了从药物的早期发现、临床前研究直到临床开发、注册的全球化布局。作为一款在全球具有巨大差异化竞争优势的产品，泰它西普被寄予厚望。目前，泰它西普用于治疗SLE的国际大三期临床试验已经开始，美国Ⅲ期首例患者入组工作预计不久后完成。而在年前，泰它西普治疗IgA肾炎的美国Ⅱ期临床试验已完成首例病人入组给药。在西雅图基因获得在荣昌生物区域（即除日本、新加坡以外的其他亚洲地区）以外地区的全球开发和商业化权益后，维迪西妥单抗的全球化推进同样取得了巨大进展。美国FDA已同意维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌的Ⅱ期注册性临床试验方案，通过加速审评在美国申报。目前该项试验处于全球临床中心启动准备阶段，预计今年不久后完成首例患者入组。作为产品国际化的基础设施，生产体系、质量管理体系的搭建同样关键。为此，荣昌生物倾力打造符合全球GMP标准的生产体系，不仅获得了美国FDA的认可，还通过了欧盟质量受权人的审计，相关产品已运往美国用于当地临床试验。此外，荣昌生物还在20多个国家或地区累计拥有85项已授权专利（其中发明专利64项），并有超过项在申请专利，为泰它西普、维迪西妥单抗等产品构筑起全球竞争的专利护城河。可以看出，从深谋远虑的战略制定到团队搭建，从全球化布局到国际多中心临床的推进和支撑体系的建设，荣昌生物的国际化正在系统性地稳步推进。而今天，随着登陆科创板，获得“A+H”资本市场助力的荣昌生物，国际化进程必然因此加速，中国生物药界“新贵“国内领先、国际一流”的目标实现，值得期待。
