智通财经APP了解到，7月22日，港股上市创新药企云顶新耀-B()宣布，其同类首创药物泽托佐米(zetomipzomib)治疗活动性狼疮性肾炎(LN)的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药。
泽托佐米是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性肝炎在内的一系列自身免疫性疾病。这不但是泽托佐米继新药临床试验申请在中国获批后取得的又一里程碑，也意味着云顶新耀在肾病和自身免疫性疾病领域的领先优势获得进一步强化。
对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭，目前中国有约40至60万狼疮性肾炎患者，存在巨大未满足的临床需求。“我们将凭借公司在临床开发和注册上市能力的优势以及商业化实力，加速推进该项目，早日造福中国患者。”
值得注意的是，泽托佐米是云顶新耀继耐赋康?、BTK抑制剂EVER后第三款用于治疗免疫性肾病的新药。云顶新耀以肾小球类疾病为焦点，持续拓宽产品管线，持续夯实肾病领域领导地位。长城证券研报表示，云顶新耀瞄准高潜力、低竞争赛道，构建起差异化产品管线。
狼疮性肾炎临床治疗挑战巨大，泽托佐米早期研究取得积极结果
资料显示，SLE是一种以机体广泛免疫异常和多器官损伤为特征的严重的自身免疫性疾病，当累及肾脏时造成LN。根据年一项研究，亚洲SLE患者的负担更严重，疾病更活跃，肾脏并发症更多，且发病率和死亡率仍在不断提升。
近十多年来，我国LN治疗方案的选择更加个体化，新型免疫抑制方案，尤其多靶点疗法的推广应用，显著提高了LN治疗缓解率，但复发率和并发症仍给治疗带来巨大挑战。高达33%-40%的复发率导致大量患者肾脏慢性损伤甚至进展至终末期肾病，同时，治疗相关的合并症如感染、糖尿病、股骨头坏死和卵巢功能衰竭等亦是导致患者生活质量下降的重要原因，临床亟需创新疗法。
年2月,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准云顶新耀在中国启动泽托佐米治疗活动性狼疮性肾炎的2b期PALIZADE试验的新药临床试验申请。PALIZADE临床研究，是一项全球性、安慰剂对照、2b期临床研究，旨在评估两种剂量水平的泽托佐米在LN患者中的疗效和安全性,目标是入组名患者。
区别于传统的直接免疫抑制剂作用，泽托佐米可以调节先天免疫和获得性免疫反应，从而降低炎症对器官造成的损伤，这一特性使其具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。1期和2期临床试验的数据充分表明泽托佐米在治疗严重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。
此前的2期临床研究数据显示,泽托佐米用于治疗LN获得积极结果,第25周(治疗结束)和第37周(即停药随访第12周)时，具有临床意义的总体肾脏缓解率分别为64.7%和88.2%，完全肾脏缓解率分别为35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值分别较基线平均下降57.0%和83.0%，同时估算肾小球滤过率在治疗期间保持稳定。
肾病和自免疫疾病领域优势扩大，多款创新药物处于商业化或临床开发阶段
近年来，肾病治疗领域备受行业
