今天，美国食品药品监督管理局（USFDA）批准将Opdivo（nivolumab）与某些类型的化学疗法联合使用，用于晚期或转移性胃癌，胃食管交界性癌和食道腺癌的患者的初始治疗。这是第一个获得FDA批准的用于胃癌一线治疗的免疫疗法。
此次获批基于三期临床CheckMate的数据，总生存期从11.6个月提高到13.8个月，无进展生存期PFS从6.9个月提高到7.7个月，总响应率ORR从37%提高到47%，其中完全缓解率从7%提高到10%，持续缓解时间从6.9个月提高到8.5个月。”FDA肿瘤高级研究中心主任RichardPazdur医学博士说：“今天的批准是十多年来首次显示出对首次接受治疗的晚期或转移性胃癌患者的生存益处的治疗方法。”FDA药物评估和研究中心肿瘤病学办公室代理主任。“FDA致力于为晚期癌症患者带来新的安全有效的治疗选择，例如Opdivo。”
在美国，每年大约有28,例新诊断为胃癌的患者。切除的治愈率非常低，所有阶段的生存率均为32％。晚期或转移性胃癌的5年生存率为5％。
Opdivo是一种单克隆抗体，可通过增强T细胞功能来抑制肿瘤生长。在一项随机，多中心，开放标签的试验中对1,例先前未接受治疗的晚期或转移性胃癌，胃食管连接癌和食管腺癌患者进行了评估。平均而言，接受Opdivo联合化学疗法治疗的例患者比单纯接受化学疗法的例患者活得更长。接受Opdivo加化疗的患者的中位生存期为13.8个月，而仅接受化疗的患者的中位生存期为11.6个月。
Opdivo与化学疗法联合使用时最常见的副作用包括周围神经病变（对大脑和脊髓外部神经的损害），恶心，疲劳，腹泻，呕吐，食欲下降，腹痛，便秘和肌肉骨骼疼痛。Opdivo可引起称为免疫介导的副作用的严重疾病，包括健康器官的炎症，例如肺部（肺炎），结肠（结肠炎），肝脏（肝炎），内分泌腺体（内分泌病变）和肾脏（肾炎）。患者应在开始治疗之前告知其医疗保健提供者是否存在免疫系统问题，肺部或呼吸问题，肝脏问题，器官移植，怀孕或计划怀孕。
Opdivo对此适应症获得了“优先审评”和“孤儿药”称号。优先审评的指定将整体注意力和资源转移到对药物申请的评估上，如果与标准申请相比，该申请如果获得批准，将会大大改善治疗，诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。突破性疗法的指定是旨在加快旨在治疗严重疾病的药物的开发和审查的过程，初步的临床证据表明，该药物可能在临床上具有重要意义的终点方面比现有疗法有实质性的改善。
FDA批准了百时美施贵宝公司（Bristol-MyersSquibbCompany）的批准。
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