临床招募(CTR-HP)
慢性肾病(CKD)是一种肾脏结构、功能或两者的持续性改变并影响个体健康的综合征，表现为持续性尿液异常、肾脏结构异常或排泄功能受损，CKD是导致非传染性疾病高发病率和死亡率的重要因素之一。而且，CKD被认为是心血管疾病的危险因素，也与心血管疾病病死率增加的风险相关，同时也是高血压和糖尿病患者的危险倍增因素。CKD逐渐成为重要且急迫的重大全球健康问题，不仅因为终末期肾病(ESRD)对患者带来的严重健康危害，高昂的医疗费用也为社会及个人带来巨大的经济负担。
CKD是一种病因较为复杂的疾病，患者经历不可逆的进行性肾功能损伤，部分患者进展为ESRD，并需要透析及肾脏替代治疗。在导致CKD的多种病因中，高血压和糖尿病是其中两大主要原因，其他病因包括多囊肾病、间质性肾炎、肾盂肾炎(肾脏感染)、自身免疫性疾病、遗传性肾病、肾结石和某些癌症引起的尿路阻塞等。
目前，尽管有多种CKD相关的药物获批上市，治疗方向包括改善eGFR、尿蛋白以及并发症，但是整体效果仍然不尽人意。—年，心血管疾病、癌症和慢性阻塞性肺病的全球年龄标化死亡率分别下降了30.4%、14.9%和41.3%，但CKD却只有2.8%的下降幅度。
与CKD日益恶化的发展趋势相比，产业界药物的研发速度和研发数量上都不如预期，目前仅批准上市了传统的ACEI和ARB类靶点药物，以及DN领域的SGLT2等少数药物。CKD的发病机制复杂，疾病终末期肾脏功能损伤严重，这都为CKD领域的药物开发带来的巨大的挑战。
BI片是勃林格殷格翰研发的治疗糖尿病及其他慢性肾病的新药，目前正在招募慢性肾病患者，如果想参加这项试验，请积极联系医伴旅团队。
BI片
慢性肾病
免费体检+新药治疗，患者补助
24周，到院14次
通过在非糖尿病肾病患者中评估3个剂量和安慰剂，确定BI的有效性，并表征BI的剂量-效应关系。
1.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。
2.签署知情同意书时，男性或女性患者的年龄均≥18岁。
3.访视1时，中心实验室分析得出eGFR(慢性肾脏疾病流行病学协作[CKD-EPI]公式)≥20且90mL/min/1.73m2。
4.访视1时，中心实验室分析所得点尿(中段尿样本)中的UACR≥且mg/g1。
5.有大量白蛋白尿(mg/g)的患者应接受最高耐受剂量的ACEi或ARB(但并非两者联用)治疗。对于微量白蛋白尿患者，由研究者决定是否使用ACEi或ARB。访视1前应以稳定剂量治疗≥4周，试验期间不计划改变治疗。
1.访视1前4周内以及整个筛选和基线导入期接受肾素血管紧张素醛固酮系统RAAS干预(ACEi或ARB除外)、磷酸二酯酶抑制剂、硝酸盐、sGC刺激剂/激活剂(试验治疗除外)或研究者文件夹(ISF)中规定的任何其他限制药物(包括OATP1B1/3抑制剂、UGT抑制剂/诱导剂)治疗。必须或希望继续服用限制药物(参见第4.2.2.1节)或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者
2.研究者认为会使患者面临更多风险的从筛选到开始试验治疗期间出现的任何与临床相关的实验室检查值。
3.糖尿病。
4.在访视1前3个月内以及整个筛选和基线导入期内接受任何免疫抑制疗法或免疫疗法(泼尼松龙≤10mg或同等药物等效剂量除外)。
5.在访视1前30天内直至开始试验治疗期间，患有符合改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)定义4(R17-)的急性肾损伤(AKI)。
北京、四川、重庆
参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。
