AuriniaPharmaceuticals，一家致力于提供改变自身免疫性疾病轨迹治疗药物的生物制药公司，于9月19日宣布欧盟委员会(EC)已授予Lupkynis(voclosporin)上市许可，用于治疗活动性狼疮肾炎(LN)成人患者，系统性红斑狼疮(SLE)的严重并发症。美国食品药品监督管理局(FDA)于年1月22日批准Lupkynis联合背景免疫抑制治疗方案治疗活动性LN成人患者。
Lupkynis获得欧盟委员会的批准是基于关键III期AURORA1研究和最近的AURORA2延续研究的结果，该研究证明了voclosporin联合霉酚酸酯(MMF)和低剂量皮质类固醇，与MMF和低剂量皮质类固醇单药相比，第52周时肾脏完全缓解率在统计学上更优。voclosporin和MMF以及低剂量皮质类固醇的安全性特征通常与MMF和低剂量皮质类固醇单药相当。
狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮(SLE)的严重表现，SLE是一种慢性、复杂的自身免疫性疾病。在美国，约有,-,人患有SLE，其中约三分之一的人在诊断SLE时被诊断为狼疮肾炎。约50%的SLE患者可能发生狼疮肾炎。如果控制不佳，LN可导致肾脏内永久性和不可逆的组织损伤。
Lupkynis是美国FDA批准和EC批准的首个用于治疗活动性狼疮肾炎(LN)成人患者的口服药物。Lupkynis是一种新型结构修饰的钙调磷酸酶抑制剂(CNI)，具有双重作用机制，通过抑制T细胞活化和细胞因子生成，促进肾脏足细胞稳定，发挥免疫抑制剂的作用。
Aurinia总裁兼首席执行官PeterGreenleaf说：“今天是欧盟首个获批的狼疮肾炎口服治疗药物，并为欧洲各地患有这种可能危及生命疾病的成人提供了一种新的治疗选择。”“长期以来，狼疮肾炎患者及其医生一直受到缺乏可用治疗的挑战。与Otsuka合作，我们很高兴能为欧洲各地的患者提供一种有意义的疗法，帮助实现积极的长期肾脏结局。”
