近日，荣昌生物首个原创新药泰爱（泰它西普）价格曝出。据药融圈信息，目前泰它西普零售单价为元/支，且在早享福利和患者援助项目（PAP）下，全年治疗费用为元，平均每支元。今年3月，泰爱获国家药监局批准上市，用于“在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者”的治疗。据了解，系统性红斑狼疮是一种系统性自身免疫疾病，尚无法治愈，症状表现多样，如面部出现红斑、关节肿痛、对光过敏、口腔溃疡等，随着病情的进展可导致肾脏、心血管等全身多系统、多器官的不可逆损害，严重威胁生命，目前，我国SLE患病人数超过万，位居全球之首，且多发于15-45岁的年轻女性，女性患病率为男性的10.1倍。近年来随着诊疗水平的进步，SLE患者的5年生存率已超过90%，但如何长期改善患者预后，预防和减少复发、延缓疾病进展、提升患者的生活质量，仍是我国SLE治疗的治疗重点。根据《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，我国SLE治疗药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类，医生会根据患者的疾病活动度、器官受累情况及生育要求来制定个体化治疗方案，但目前这些常规治疗药物尚不能很好地满足SLE患者的治疗需求。但SLE治疗仍然面临着疾病控制不佳和药物毒副作用的现状，一是约有60%患者疾病持续活动或者反复复发；二是长期、大剂量糖皮质激素及免疫抑制剂的使用导致患者器官不可逆损害，甚至诱发感染、骨髓抑制等严重不良反应。随着对SLE的研究不断深入，临床发现对于难治性或复发性的患者，使用生物制剂能显着地缓解病情、降低疾病活动度及复发率。然而，针对SLE开发的生物制剂却非常有限，年7月，GSK的贝利尤单抗在国内获批上市，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者，这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。去年12月，该产品又新增与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。另有研究显示，SLE病因复杂，主要与人体内的B淋巴细胞出现异常，产生大量的致病性自身抗体有关，这些抗体错误地攻击人体健康细胞，导致出现器官、系统的不可逆损伤，。根据SLE这一发病机制，靶向抑制导致异常B细胞的信号通路成为了科研探索的重点方向。研究发现，BLyS和APRIL是异常B细胞成熟分化的关键因子，且SLE患者体内的BLyS和APRIL水平，决定着疾病的严重程度，通过抑制BLyS和APRIL，能够完整抑制异常B细胞的信号通路，有效降低机体的自身免疫反应，达到治疗SLE的目的。泰爱作为全球首个获批用于治疗SLE的“双靶”生物制剂，泰爱通过抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，使用融合蛋白技术，使得药物与两个细胞因子的亲和力更强，抑制异常B细胞的成熟和分化，从而降低机体自身免疫反应，达到延缓疾病进展和减少复发的目的。在一项纳入例SLE患者的IIb期临床研究显示，在接受泰爱毫克和毫克治疗48周的SLE患者中，SRI4（SLE应答指数）分别为77.8%和79%，优于安慰剂组的50%。
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